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GRAZAX SOSPENSIONE ORALE 100 LIOFILIZZATO 75000 SQ-T

037610021

Disponibilità: Spedizione Immediata

Grazax

75000 SQ-T

liofilizzato orale

Estratto allergenico standardizzato di polline di graminacea

phleum pratense

100 (10x10) liofilizzato orali

Maggiori dettagli

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Dettagli


DENOMINAZIONE:
GRAZAX 75.000 SQ-T LIOFILIZZATO ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Estratti di allergeni.

PRINCIPI ATTIVI:
Estratto di allergeni standardizzati di polline di una pianta apparten ente alla famiglia delle Graminacee, Phleum pratense 75.000 SQ-T* per compressa di liofilizzato orale.

ECCIPIENTI:
Gelatina (ottenuta da pesce); mannitolo; sodio idrossido.

INDICAZIONI:
Trattamento modificante il decorso della malattia delle riniti e delle congiuntiviti causate da polline di graminacee in adulti e in bambini (5 anni o piu') con sintomatologia clinicamente rilevante e risultati positivi al test cutaneo (skin prick test) e/o al test delle IgE spec ifiche per il polline di graminacee.
Nel caso di trattamento in bambin i questi devono essere attentamente selezionati.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; patologie tumorali o sistemiche che alterino il sistema immunitario ad esempio malattie autoimmuni, malattie da immuno-complessi o da immuno-deficienza; condi zioni infiammatorie del cavo orale con gravi sintomi, come ad esempio il lichen planus orale con ulcerazioni o, una grave micosi orale; pazi enti con asma grave o non controllato (in adulti: FEV1 <70% del valore predittivo dopo adeguato trattamento farmacologico; in bambini: FEV1 <80% del valore predittivo dopo adeguato trattamento farmacologico).

POSOLOGIA:
La dose raccomandata per gli adulti e i bambini (5 anni o piu') e' una compressa di liofilizzato orale (75.000 SQ-T) al giorno.
Non sono dis ponibili dati clinici sull'immunoterapia in bambini (<5 anni) e nei so ggetti anziani (>65 anni o piu').
Il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da un medico con esperienza nel trattamento delle malat tie allergiche e in grado di saper trattare le reazioni allergiche.
Po polazione pediatrica: nel caso di trattamento nei bambini il medico de ve avere esperienza nel trattamento delle malattie allergiche in eta' pediatrica ed i pazienti devono essere attentamente selezionati tenend o conto del livello di efficacia prevedibile in questa particolare fas cia di eta'.
Al fine di rendere possibile lo scambio di informazioni t ra paziente e medico sui possibili effetti indesiderati e sui possibil i provvedimenti da adottare, si raccomanda di assumere la prima compre ssa sotto il controllo del medico (per 20-30 minuti).
Se non si osserv ano miglioramenti rilevanti dei sintomi durante la prima stagione poll inica, non c'e' indicazione per continuare il trattamento.
Si raccoman da di continuare il trattamento per un periodo di 3 anni.
Sono disponi bili negli adulti i dati per 3 anni di trattamento e dopo 2 anni di fo llow up.
Non sono disponibili dati del trattamento nei bambini oltre u na stagione pollinica.
L'effetto clinico durante la prima stagione pol linica si ottiene se il trattamento viene iniziato almeno 4 mesi prima del previsto inizio della stagione pollinica.
Se il trattamento viene iniziato 2-3 mesi prima della stagione pollinica si puo' comunque ott enere una efficacia.
Il medicinale e' un liofilizzato orale.
La compre ssa deve essere tolta dal blister con le dita asciutte e posta sotto l a lingua, dove si sciogliera'.
La deglutizione deve essere evitata per circa 1 minuto.
Non si deve mangiare o bere per i successivi 5 minuti .
La compressa deve essere assunta immediatamente dopo averla tolta da l blister.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
In caso di chirurgia orale, compresa l'estrazione dentale, o la caduta di un dente deciduo nei bambini, il trattamento deve essere interrott o per 7 giorni per permettere la guarigione del cavo orale.
In bambini con asma concomitante e che presentano un'infezione acuta del tratto superiore delle vie respiratorie, il trattamento deve essere temporane amente sospeso fino alla risoluzione dell'infezione.
Durante il tratta mento il paziente e' esposto agli allergeni che causano i sintomi alle rgici.
Percio' e' possibile che durante il periodo di trattamento si m anifestino delle reazioni allergiche locali, generalmente lievi o mode rate.
Se, a seguito del trattamento, il paziente dovesse manifestare u na reazione avversa locale significativa, sarebbe opportuno prendere i n considerazione la somministrazione di farmaci antiallergici (per ese mpio antistaminici).
Nell'esperienza post marketing sono stati riporta ti rari casi di reazioni allergiche sistemiche gravi e per questo la s upervisione del medico quando si inizia il trattamento e' una precauzi one importante.
Tra i sintomi sistemici si segnalano: presenza di arro ssamenti cutanei, intenso prurito al palmo delle mani od alla pianta d ei piedi ed in altre parti del corpo (come irritazione da ortica).
Si puo' anche verificare senso di calore, malessere generale e agitazione /ansieta'.
In caso di reazioni sistemiche gravi, come angioedema, diff icolta' alla deglutizione, difficolta' alla respirazione, modificazion i del tono della voce, ipotensione o sensazione di soffocamento, e' ne cessario contattare immediatamente un medico.
In questi casi il tratta mento deve essere interrotto definitivamente o fino a quando indicato dal medico.
Se un paziente con asma concomitante presenta sintomi e se gni che indicano un peggioramento dell'asma, il trattamento deve esser e interrotto e si deve immediatamente consultare un medico per valutar e l'opportunita' di continuare la terapia.
Il rischio di manifestare u na reazione grave potrebbe essere aumentato in pazienti che hanno avut o una precedente reazione sistemica con immunoterapia sottocutanea per le graminacee.
L'inizio del trattamento deve essere considerato con a ttenzione e devono essere disponibili misure per trattare le reazioni.
Le reazioni allergiche sistemiche gravi devono essere trattate con ad renalina.
L'effetto dell'adrenalina puo' essere potenziato nei pazient i in trattamento concomitante con antidepressivi triciclici e/o con gl i inibitori delle monoaminossidasi (MAOIs) con possibili conseguenze f atali, pertanto e' necessario prendere in considerazione questo aspett o prima di iniziare un'immunoterapia specifica.
Manca un'esperienza cl inica circa il contemporaneo trattamento con altre vaccinazioni.
La va ccinazione puo' essere eseguita senza interrompere il medicinale dopo una valutazione medica delle condizioni generali del paziente.
Il farm aco contiene gelatina di pesce.
I dati disponibili non indicano un aum ento del rischio di reazioni allergiche nei soggetti con grave allergi a al pesce.
Tuttavia e' consigliabile una particolare attenzione quand o si inizia un trattamento in questi pazienti.

INTERAZIONI:
La terapia concomitante con agenti sintomatici antiallergici (p.e.
ant istaminici, corticosteroidi e/o stabilizzatori dei mastociti) puo' aum entare il livello di tolleranza del paziente all'immunoterapia.
Non es istono dati disponibili sui possibili rischi di una concomitante immun oterapia con altri allergeni durante il trattamento.

EFFETTI INDESIDERATI:
Infezioni e infestazioni.
Molto comune: nasofaringite; comune: faringi te, rinite, infezione delle vie aeree superiori; non comune: laringite .
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Non comune: linfoadenopatia.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: reazione allergica sist emica.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, parestesia; non comune: capogiri, disgeusia.
Patologie dell'occhio.
Comune: prurito a gli occhi, congiuntivite; non comune: iperemia congiuntivale, irritazi one congiuntivale, aumentata lacrimazione, gonfiore agli occhi, edema delle palpebre.
Patologie cardiache.
Non comune: palpitazioni.
Patolog ie dell'orecchio e del labirinto.
Comune: prurito all'orecchio; non co mune: fastidio all'orecchio, otalgia.
Patologie respiratorie, toracich e e mediastiniche.
Molto comune: irritazione della gola; comune: starn uti, asma, tosse, gola secca, dispnea, fastidio nasale, congestione na sale, dolore orofaringeo, edema faringeo, rinorrea, rinite allergica; non comune: disfonia, chiusura della gola, eritema della faringe, ipoe stesia della faringe, ipertrofia delle tonsille, sibili, vescicole oro faringee; rare: broncospasmo.
Patologie gastrointestinali.
Molto comun e: prurito del cavo orale; comune: edema della bocca, tumefazione dell e labbra, fastidio orale, parestesia orale, stomatite, lingua tumefatt a, disfagia, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito; no n comune: eritema della mucosa orale, disturbo orofaringeo, edema del palato, bocca secca, formazione di vescicole sulle labbra, cheilite, d olore del cavo orale, disturbo orale, odinofagia, ingrossamento delle ghiandole salivari, ipersecrezione delle ghiandole salivari, gonfiore gengivale, dolore gengivale, stomatiti aftose, ulcerazioni in bocca, f ormazione di vescicole sulla lingua, disturbi della lingua, glossite, glossodinia, gastrite, reflusso gastroesofageo, dolori addominali, rid uzione dell'appetito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: prurito, orticaria, eczema, eruzione cutanea; non comune: ang ioedema come gonfiore del viso, eritema, rossore.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: affatica mento, malessere toracico, febbre; non comune: dolore toracico, sensaz ione di calore, malessere generale, sensazione di corpo estraneo.
Desc rizione di reazioni avverse selezionate: se durante il trattamento il paziente presenta una reazione avversa rilevante, e' opportuno valutar e la somministrazione di farmaci antiallergici.
Nell'esperienza post m arketing sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche sistemi che gravi e per questo la supervisione del medico quando si inizia il trattamento e' una precauzione importante.
In caso di reazioni sistemi che gravi, angioedema, difficolta' alla deglutizione, difficolta' alla respirazione, modificazioni del tono della voce, ipotensione o sensaz ione di soffocamento, contattare immediatamente un medico.
In questi c asi il trattamento deve essere interrotto definitivamente o fino a qua ndo indicato dal medico.
Popolazione pediatrica: in generale, il profi lo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti e' risultato s imile a quello osservato negli adulti.
Reazione allergica sistemica no n grave, irritazione congiuntivale, eritema della faringe, formazione di vescicole sulle labbra, ingrossamento delle ghiandole salivari, eri tema, otalgia e dolore toracico appartengono ad un gruppo con frequenz a piu' alta (comune) nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti .
Gli eventi sono stati principalmente di gravita' da lieve a moderata .
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano do po l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette u n monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non esistono dati sull'uso nelle donne in gravidanza.
Gli studi condot ti sugli animali non hanno evidenziato l'aumento di rischio per il fet o.
Il trattamento non deve essere iniziato durante la gravidanza.
Se l a gravidanza inizia durante il trattamento, la terapia puo' continuare dopo attenta valutazione delle condizioni generali della paziente (co mpresa una valutazione della funzionalita' polmonare) e delle reazioni alla precedente somministrazione del farmaco.
In pazienti con asma pr e-esistente, e' raccomandata durante la gravidanza una stretta sorvegl ianza.
Non esistono dati clinici sull'uso durante l'allattamento al se no.
Non sono previsti effetti sui neonati allattati al seno.
Non ci so no dati clinici riguardo alla fertilita'.


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