DENOMINAZIONE:
MINOXIDIL BIORGA 2%, SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI:
Minoxidil.

ECCIPIENTI:
Glicole propilenico; etanolo 96%; acqua depurata.

INDICAZIONI:
La soluzione cutanea al 2% di minoxidil e' indicata per il trattamento dell'alopecia; indicata in particolare negli uomini che soffrono di perdita di capelli o indebolimento dei capelli nella parte alta della testa e nelle donne che presentano un indebolimento generalizzato dei capelli; indicata in soggetti adulti, di eta' compresa tra 18 e 65 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; la soluzione cutanea al 2% non e' indicata nei casi di al opecia areata (perdita dei capelli improvvisa o inspiegabile) o alopec ia cicatriziale (associata a una cute con caratteristiche di cicatrizz azione, come un'ustione o un'ulcera).
Inoltre, il farmaco non deve ess ere utilizzato se la perdita dei capelli e' associata a gravidanza, pa rto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, per dita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capellu to o altre patologie.

POSOLOGIA:
La dose di 1 ml di soluzione cutanea al 2% deve essere applicata sul c uoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta l a sera).
Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dim ensione dell'area interessata.
La dose totale giornaliera non deve sup erare i 2 ml.
Popolazione pediatrica e popolazione anziana: non e' rac comandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di eta' in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Modo di sommi nistrazione: solo per uso esterno.
La soluzione cutanea al 2% deve ess ere applicata seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto.
La soluzione cutanea al 2% deve essere applicata soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti.
Dopo l'applicazione della soluzione cutane a lavare bene le mani.
Potrebbe essere necessario applicare il prodott o due volte al giorno per quattro o piu' mesi.
In ogni caso, valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento se non si osservano risu ltati entro 4 mesi.
Se si osserva una ricrescita dei capelli, si deve proseguire l'applicazione della soluzione cutanea al 2% due volte al g iorno, per mantenerne gli effetti.
Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil, sono stati occasionalmente segnalati l'inter ruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all'aspetto preceden te nell'arco di 3-4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

CONSERVAZIONE:
Prodotto infiammabile; proteggere dal calore; tenere il contenitore be n chiuso.

AVVERTENZE:
I pazienti con patologia cardiovascolare o aritmia cardiaca nota devon o consultare un medico prima di utilizzare il farmaco.
La soluzione cu tanea non e' indicata in assenza di familiarita' per perdita di capell i, perdita di capelli improvvisa e/o a chiazze, perdita di capelli dov uta al parto o quando la causa della perdita dei capelli non e' nota .
La soluzione cutanea deve essere applicata soltanto su un cuoio capel luto normale e sano.
Non utilizzare se il cuoio capelluto e' rosso, in fiammato, irritato o dolente o se si utilizzano altri medicinali da ap plicare sul cuoio capelluto.
Alcuni eccipienti della soluzione cutanea possono causare bruciore e irritazione.
In caso di contatto accidenta le con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa e membrane mucose), la zona deve essere lavata con abbondante quantita' di acqua di rubinett o fresca.
Si deve evitare di inalare lo spray.
Non ingerire.
Il pazien te deve smettere di usare il farmaco se rileva ipotensione o manifesta un dolore toracico, un'accelerazione del battito cardiaco, svenimento o capogiro, aumento ponderale improvviso, rigonfiamento delle mani o dei piedi e arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto .
Alcuni pazienti hanno manifestato alterazioni del colore e/o della c onsistenza dei capelli con l'uso della soluzione cutanea.
Popolazione pediatrica: l'ingestione accidentale puo' causare eventi avversi cardi aci gravi.

INTERAZIONI:
Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell'uomo hanno rive lato che l'assorbimento percutaneo del minoxidil e' aumentato da treti noina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilita' dello st rato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione di minoxidil nei tessuti locali e ne riduce l'assorbimento sistemico.

EFFETTI INDESIDERATI:
La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per us o topico e' definita in base alla seguente convenzione: molto comune ( >= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota.
I se guenti eventi avversi sono stati associati all'uso di soluzioni a base di minoxidil (2% e 5% associati) in soggetti di ambo i sessi, con un' incidenza maggiore dell'1% e superiore rispetto agli studi clinici con trollati con placebo.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: reaz ioni allergiche, incluso l'angioedema.
Disturbi psichiatrici.
Comune: depressione.
Patologie del sistema nervoso.
Molto comune: cefalea.
Pat ologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: dispnea.
Patol ogie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: prurito, ipertrico si, eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiammatorio.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Comune: dolore muscoloscheletrico.
Patologie sist emiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: ed ema periferico.
Varie.
Comune: dolore.
I seguenti eventi avversi sono stati associati all'uso di soluzioni topiche a base di minoxidil duran te il periodo post-commercializzazione.
Patologie del sistema nervoso.
Raro: cefalea.
Patologie cardiovascolari.
Raro: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico; molto raro: ipotensione.
P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea, perdita temporanea di capelli, ipertricosi, alterazioni della consistenza del capello, alte razioni del colore del capello; raro: dermatite da contatto.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non c omune: prurito alla sede di applicazione, irritazione alla sede di app licazione; raro: eritema alla sede di applicazione.
La segnalazione de lle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio conti nuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben controllatinelle donne in gravidanza.
Gli studi condotti sugli animali hanno fatto eme rgere un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto e levati rispetto a quelli destinati all'esposizione nell'uomo.
Nell'uom o e' possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale.
Il m inoxidil assorbito per via sistemica e' escreto nel latte materno.
Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento soltanto se il beneficio per la madre risulti superio re ai rischi per il feto o il lattante.