DENOMINAZIONE:
NEGATOL 100 MG OVULI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicorbici ed antisettici, escluse le associazioni con corticostero idi.

PRINCIPI ATTIVI:
Policresulene.

ECCIPIENTI:
Acqua depurata, poliossietilenglicole 4000, poliossietilenglicole 1500 .

INDICAZIONI:
Trattamento antisettico nelle erosioni cervicali, cervico-vaginiti anche da Trichomonas e da mughetto (monilia albicans); leucorrea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati.

POSOLOGIA:
Il medicinale e' destinato esclusivamente ad un uso locale.
La posolog ia del farmaco deve essere adattata a seconda del quadro morboso in at to.
1 ovulo una sera si' e due no oppure a sere alterne, prima di cori carsi (avvalendosi dell'applicatore in dotazione).
La sera, in posizio ne coricata, introdurre un ovulo di medicinale nel fondo della vagina (coprendosi eventualmente con garza sterile e con un assorbente igieni co).
Prima di introdurre l'ovulo, immergerlo per qualche secondo in ac qua.
La mattina seguente e' consigliabile una irrigazione vaginale con sostanza acida.
Il medicinale non e' indicato per il trattamento di b ambini ed adolescenti sotto i 18 anni di eta' e di donne in post menop ausa poiche' ad oggi non c'e' nessuna esperienza in questi gruppi di p azienti.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Limite di applicazione: l'orificio interno del canale cervicale costit uisce il limite anatomico oltre il quale Negatol non puo' essere utili zzato.
Il Negatol causa una intensa stimolazione dei processi di guari gione ed agisce sulle zone infiammate staccando ed espellendo in grand e quantita' i tessuti alterati patologicamente o necrotici.
Tale elimi nazione non deve in alcun modo preoccupare la paziente trattandosi in questo caso del fenomeno piu' evidente dell'azione terapeutica del pro dotto.
L'uso, specie se protratto, dei prodotti per applicazione topic a puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occor re interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
Dura nte il trattamento con Negatol devono essere evitati i rapporti sessua li.
Durante il trattamento deve essere evitato l'uso di saponi che pro vocano irritazione.
Come per tutte le terapie vaginali, Negatol non de ve essere usato durante le mestruazioni.
Negatol non deve essere inger ito perche' provoca lesioni esofagee.
Dopo l'applicazione di Negatol e ' consigliato lavarsi le mani, in caso di contatto con gli occhi risci acquare immediatamente con abbondante acqua.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Durante il trattamento con il medicinale l'uso di altri farmaci locali sulla stessa area dev e essere evitato, dal momento che non possono essere escluse delle int erazioni.

EFFETTI INDESIDERATI:
La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sulle seguenti fre quenze: molto comune (piu' di 1 su 10 pazienti trattati); comune (meno di 1 su 10, ma piu' di 1 su 100 pazienti trattati); non comune (meno di 1 su 100, ma piu' di 1 su 1.000 pazienti trattati); raro (meno di 1 su 1.000, ma piu' di 1 su 10.000 pazienti trattati); molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti trattati); incluse segnalazioni isolate.
Molt o comune: secchezza della vagina; comune: perdita di frammenti di memb rana mucosa.
In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati sono stati r iferiti per l'uso di preparazioni contenenti policresulene: orticaria, reazioni allergiche sistemiche (per esempio angioedema, orticaria gen eralizzata) fino all'anafilassi, candidiasi vaginale, prurito vulvare, perdita di frammenti di membrana mucosa, fastidio, secchezza della va gina, sensazione di corpo estraneo presente in vagina.
Se insorge una grave irritazione locale, il farmaco deve essere interrotto e deve ess ere considerata una terapia antibatterica alternativa.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio co ntinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e' consigliabile l'uso dei soli ovuli (senza lavande).
N on sono disponibili dati clinici relativi all'uso di policresulene in gravidanza e durante l'allattamento.
Gli studi su animali non indicano alcuna evidenza di malformazioni fetali e non e' noto se il policresu lene passa nel latte materno.
Pertanto, il medicinale deve essere usat o solo in caso di effettiva necessita' dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.