DENOMINAZIONE:
DELTARINOLO 5 MG/ML + 1,25 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati rinologici - decongestionanti.
PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di soluzione contengono: efedrina cloridrato 0,500 g; nafazolin a nitrato 0,125 g.
ECCIPIENTI:
Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio edetato, so dio fosfato monobasico, sodio fosfato, sodio idrossido, acqua depurata .
INDICAZIONI:
Decongestionante della mucosa nasale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma acuto ad angolo chiuso, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica, feocromocitom a, diabete mellito, donne in stato di gravidanza accertata o presunta o in fase di allattamento.
Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Non somministrare durante o nelle due sett imane successive a terapia con farmaci antidepressivi.
POSOLOGIA:
Il medicinale va applicato ogni 3-4 ore fino a 4 volte al giorno; e' s ufficiente una sola nebulizzazione.
Attenersi scrupolosamente alle dos i consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo' dar luogo ad effetti sis temici gravi.
CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE:
L'uso protratto dei vasocostrittori puo' alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazi one al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo' ri sultare dannoso.
Impiegare con cautela nei pazienti con insufficienza renale e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani.
L'uso , specie se prolungato, dei prodotti topici puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il tratt amento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
Comunque, in asse nza di risposta terapeutica completa, entro pochi giorni, consultare i l medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per o ltre quattro giorni.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specia lmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere co munque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
Effetti ca rdiovascolari possono essere osservati con l'impiego di farmaci simpat ici mimetici.
Vi e' qualche evidenza dai dati post-marketing e dalla l etteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica in associazi one all'impiego di beta agonisti.
I pazienti con preesistente patologi a cardiaca grave (es.
cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza c ardiaca grave) che assumono il farmaco devono essere avvisati di rivol gersi al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggio ramento della patologia cardiaca.
Deve essere posta attenzione alla va lutazione di sintomi quali dispnea e dolore al torace, in quanto posso no essere sia di origine respiratoria che cardiaca.
Attenersi con scru polo alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo' determinare fen omeni tossici.
Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiche ' l'ingestione accidentale puo' provocare sedazione spiccata.
Non deve essere usato oralmente.
Evitare il contatto del liquido con gli occhi .
Attenzione per chi svolge attivita' sportive: il prodotto contiene s ostanze vietate per doping.
E' vietata un'assunzione diversa, per sche ma posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.
Per la presenza di metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossibenzoato qu ali eccipienti, sono possibili reazioni allergiche, anche di tipo rita rdato.
L'efedrina puo' essere una sostanza soggetta ad abuso.
INTERAZIONI:
I principi attivi contenuti nel farmaco possono interagire negativamen te con i farmaci antidepressivi.
E' conseguentemente controindicata la somministrazione del prodotto durante o nelle due settimane successiv e a terapia farmacologica antidepressiva.
L'efedrina puo' ridurre l'ef ficacia farmacologica dei farmaci antiipertensivi; associata alla clon idina, puo' causare incremento dei livelli di noradrenalina ed innalza mento della pressione arteriosa.
Se associata ai FANS, puo' favorire l 'insorgenza di lesioni a carico della mucosa gastrica.
Efedrina puo' a umentare il metabolismo dei corticosteroidi, riducendone i livelli pla smatici.
I pazienti asmatici in trattamento con tali farmaci dovrebber o quindi evitare l'assunzione di prodotti a base di efedra.
L'escrezio ne urinaria di efedrina e' pH dipendente; acetazolamide, antiacidi, cl oruro di ammonio e bicarbonato di sodio sono in grado di alcalinizzare le urine, e rallentare conseguentemente l'eliminazione di efedrina.
L 'associazione contemporanea di efedrina con digossina, fenilpropanolam ina, ciclopropano e pseudoefedrina e' associata ad un maggior rischio di eventi avversi cardiovascolari.
La reserpina, causando deplezione d i noradrenalina, puo' ridurre l'efficacia dell'efedrina.
La teofillina puo' causare una maggiore incidenza degli effetti avversi centrali e gastrointestinali, che si manifestano in seguito alla somministrazione di efedrina.
L'associazione di efedrina e caffeina puo' potenziare gl i effetti simpaticomimetici dell'efedrina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Il prodotto puo' determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo.
Dopo uso topico di nafazolina, sono stati riportati effetti sistemici quali nausea, cefalea e senso di vertigine.
Dopo somministrazione di efedrina, i piu' comuni eventi avversi riportati sono tachicardia, ansia, irrequietezza e insonnia.
P ossono anche verificarsi tremori, secchezza delle fauci, disturbi dell a minzione, alterazioni circolatorie a livello delle estremita', ipert ensione arteriosa, bradicardia riflessa e aritmie cardiache.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s egnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'uso del prodotto in donne in stato di gravidanza accertata o presunt a o in fase di allattamento e' controindicato.
