DENOMINAZIONE:
GUTTALAX 7,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Lassativi di contatto.

PRINCIPI ATTIVI:
Sodio picosolfato.

ECCIPIENTI:
Sodio benzoato, sorbitolo liquido, sodio citrato, acido citrico monoid rato, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo e ad uno qualsiasi eccipienti ele ncati; ileo paralitico o ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari; condizioni addominali acute gravi dolorose e/o febbrili (come l'appendicite) associate a nausea e vomito; grave stato di disidrataz ione; rare condizioni ereditarie di incompatibilita' con uno degli ecc ipienti; nausea o vomito; infiammazione acuta del tratto gastrointesti nale; sanguinamento rettale di origine sconosciuta; calcolosi biliare; insufficienza epatica; gravidanza e allattamento.
Non somministrare a i bambini di eta' inferiore ai 3 anni.

POSOLOGIA:
Adulti: iniziare con 7-8 gocce in acqua al giorno e di diminuire se l' effetto e' eccessivo o di aumentare se l'effetto lassativo non e' ragg iunto.
Nei casi di stitichezza ostinata si puo' arrivare fino a 15-20 gocce in acqua.
Nei bambini (al di sopra dei 3 anni): 2-3 gocce in acq ua al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
La dose corretta e' quella mini ma sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Il farmaco dovrebbe essere assunto preferibil mente alla sera per provocare l'evacuazione al mattino seguente.
Inger ire insieme ad una adeguata quantita' di acqua.
Una dieta ricca di liq uidi favorisce l'effetto del medicinale.
I lassativi devono essere usa ti il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni.
L' uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

CONSERVAZIONE:
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinal e dalla luce; validita' dopo la prima apertura: 12 mesi.

AVVERTENZE:
Il medicinale non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o p er lunghi periodi di tempo senza indagare la causa della costipazione.
L'uso prolungato ed eccessivo puo' portare a diarrea, squilibrio elet trolitico e ipopotassiemia.
Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto il farmaco.
I dati disponibili s u questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativ o), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato a lla costipazione, e non necessariamente all'assunzione del sodio picos olfato stesso.
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdi ta di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nu tritivi essenziali.
Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di d isidratazione o ipopotassiemia, la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trat tamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L'abuso d i lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), p uo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare p rogressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle norm ali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Nei bambini di eta' com presa tra 3 e 12 anni il medicinale puo' essere usato solo dopo consul to medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richi ede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione de i farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il med ico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiam ento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristic he delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
1 ml (15 gocce) di soluzione cont iene 0,45 g di sorbitolo, pari a 0,6 g di sorbitolo per l'assunzione d ella massima dose giornaliera raccomandata, nel trattamento di adulti.
Pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e q uindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneament e per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassati vi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrer e un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
Il lat te o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lascia re trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il las sativo.
L'uso continuato del medicinale potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio.
L'assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroi di e di dosi eccessive di farmaco puo' comportare un aumento del risch io di squilibrio elettrolitico.
Tale squilibrio, a sua volta, puo' com portare un aumento della sensibilita' ai glicosidi cardioattivi.
La so mministrazione concomitante di antibiotici puo' ridurre l'effetto lass ativo del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i medicinali, il farmaco puo' causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per fre quenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/ 1.000; molto raro < 1/10.000; non nota.
Disturbi del sistema immunitar io.
Non nota: ipersensibilita'.
Patologie del sistema nervoso.
Non com une: capogiri; non nota: sincope.
I fenomeni di capogiri e sincope che si verificano dopo l'assunzione di sodio picosolfato sembrano attribu ibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all'evacuazione delle feci).
Patologie gastrointestinali.
Molto comune: diarrea; comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale; non comune: vomito, nausea.
Occasionalmente: dol ori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non nota: reazioni cutanee come angioedema, eruzione per assunzione d el medicinale, rash, prurito.
La segnalazione degli effetti indesidera ti contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di que sto medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilita ' umana.
Studi non-clinici non hanno rivelato alcun effetto sulla fert ilita'.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del med icinale in gravidanza.
La lunga esperienza non ha mostrato alcuna evid enza di effetti indesiderati o dannosi durante la gravidanza.
Pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', dopo aver val utato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischi o per il feto.
Dati clinici dimostrano che ne' la frazione attiva del sodio picosolfato, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), ne' l a forma coniugata (suoi derivati glucuronici), sono escreti, in quanti ta' determinabili nel latte materno.
Tuttavia il medicinale deve esser e usato solo in caso di necessita', dopo aver valutato il beneficio at teso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.