DENOMINAZIONE:
PROCTOLYN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiemorroidale per uso topico a base di corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Fluocinolone acetonide echetocaina cloridrato.

ECCIPIENTI:
Crema rettale: acido citrico, mentolo, metile para-idrossibenzoato, pr opile para-idrossibenzoato, glicole propilenico, alcool stearilico, al cool cetilico, olio di vaselina, sorbitan monostearato, polisorbato 60 , acqua depurata.
Supposte: acido citrico, mentolo, glicole propilenic o, polisorbato 60, sorbitan monostearato, silice colloidale, gliceridi semisintetici.

INDICAZIONI:
Emorroidi interne ed esterne; eczemi ed eritemi anali e perianali; rag adi anali; prurito e bruciore anale e perianale; trattamento pre- e po st-operatorio in chirurgia ano-rettale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati; Tbc, micosi, Herpes Symplex, malattie virali con localizza zione cutanea.

POSOLOGIA:
Crema rettale: quanto basta a ricoprire la parte affetta massaggiando lievemente e ripetendo l'applicazione 2-3 volte al giorno.
Per l'appli cazione interna servirsi dell'apposita cannula inserita sul tubetto.
S upposte: 1 supposta al mattino ed 1 alla sera.
Crema rettale e suppost e possono essere usate per trattamenti combinati.
Popolazione pediatri ca: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini di eta' infer iore a 12 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed effi cacia.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
L'applicazione topica dei cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati puo' determinare un assorbimento sistemico.
L'uso, specie s e prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In presenza di una infezione cutanea va istitui ta opportuna terapia di copertura.
Crema rettale: il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che posson o provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
Il medicina le contiene inoltre alcool stearilico ed alcool cetilico che possono c ausare reazioni cutanee locali (ad es.
dermatiti da contatto).
Crema r ettale e supposte: per la presenza di glicole propilenico il prodotto puo' causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI:
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, com presi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio d i effetti indesiderati sistemici.
L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesi derati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessar io monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesider ati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI:
In corso di terapia cortisonica topica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: se nsazione di bruciore, prurito, irritazione.
La segnalazione delle reaz ioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medi cinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza ne gli animali di laboratorio puo' provocare anomalie nello sviluppo feta le.
Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di fluocinolone ace tonide in donne in gravidanza.
Pertanto il medicinale, deve essere usa to solo in caso di necessita', dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
Quando somm inistrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno.
Non e' noto se lo siano anche quando somministrati per via topica.
Percio' i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l'allattamento.