DENOMINAZIONE:
CANESTEN UNIDIE 1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Bifonazolo.

ECCIPIENTI:
Sorbitano monostearato; polisorbato 60; spermaceti; alcol cetilstearil ico; ottildodecanolo; alcol benzilico; acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento delle dermatomicosi sostenute da dermatofiti, da saccaromiceti, da altri funghi patogeni: micosi del piede e della mano, micosi del tronco (tinea corporis), micosi delle pieghe cutanee (tinea inguin alis), onicomicosi, pityriasis versicolor, candidosi superficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
Ai fini di una completa guarigione e' indispensabile l'impiego control lato e sufficientemente prolungato del farmaco.
Si consiglia comunque di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifest azioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di atte nersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di inf ezione, della estensione e della localizzazione dell'infezione stessa.
Micosi del piede (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis): 3 settima ne.
Micosi del tronco, delle mani e delle pieghe cutanee (Tinea corpor is, tinea manuum, tinea inguinalis): 2-3 settimane.
Pityriasis versico lor: 2 settimane.
Candidosi superficiali: 2-4 settimane.
Metodo di som ministrazione: salvo diversa prescrizione medica, il medicinale va app licato in piccola quantita' sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Una piccola quantita' di crema e' generalmente sufficiente per tratta re un superficie di dimensione circa uguale al palmo della mano.
Popol azione pediatrica: in eta' pediatrica, sicurezza ed efficacia del prod otto non sono state dimostrate; fino a quando non saranno acquisiti da ti sufficienti, l'uso del prodotto in tali soggetti non e' indicato.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arross amento e prurito; in tal caso, e' necessario interrompere il trattamen to ed istituire una terapia idonea.
Ugualmente ci si comportera' in ca so di sviluppo di microorganismi resistenti.
Pazienti con accertate re azioni di ipersensibilita' ad altri antifungini imidazolici (es.
econa zolo, clotrimazolo, miconazolo) devono usare i prodotti medicinali con tenenti bifonazolo con cautela.

INTERAZIONI:
I dati disponibili suggeriscono una possibile interazione tra bifonazo lo per via topica e warfarin con aumento del tempo di protrombina.
Se il medicinale viene usato nei pazienti in terapia con warfarin, questi devono essere opportunamente monitorati.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le seguenti reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee post-m arketing e non e' possibile definirne la frequenza.
Patologie sistemic he e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore in sede di somministrazione, edema periferico (in sede di somministrazione).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti da contatto , dermatiti allergiche, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, vesciche, esfoliazione della cute, eczema, cute secca, irritazione de lla cute, macerazione della cute, sensazione di bruciore.
Questi effet ti indesiderati sono reversibili dopo sospensione del trattamento.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l' autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mon itoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
I dati preclinici di sicurezza ed i dati di farmacocinetica sull'uomo, non danno nessuna indicazione sugli effetti per la madre ed il bambin o quando si utilizza il bifonazolo durante la gravidanza.
E' meglio ev itare l'uso di bifonazolo durante il primo trimestre di gravidanza.
L' escrezione nel latte e' stata studiata negli animali.
I dati di farmac odinamica/tossicologia disponibili negli animali hanno dimostrato che bifonazolo e i suoi metaboliti passano nel latte materno.
Non e' noto se il bifonazolo sia escreto nel latte umano.
L'allattamento va interr otto durante il trattamento con bifonazolo.
Gli studi preclinici non h anno evidenziato compromissione della fertilita' maschile o femminile.