DENOMINAZIONE:
TRANSACT LAT 40 MG CEROTTI MEDICATI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antifiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI:
Un cerotto medicato contiene: flurbiprofene 40,0 mg.
ECCIPIENTI:
Acido tartarico, acqua depurata, titanio diossido (E 171), caolino, ca ramellosa sodica, essenza di menta, glicerolo, isopropilmiristato, pol iacrilato sodico, polisorbato 80, sorbitan sesquioleato.
Supporto in p oliestere con pellicola protettiva in polipropilene, da rimuovere prim a dell'uso.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico locale degli stati dolorosi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, all'acido acetilsalicilico o ad altri anti-infiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione corre lata a precedenti trattamenti con FANS.
Colite ulcerosa attiva o anamn estica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastroin testinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulc erazione o sanguinamento).
Insufficienza cardiaca grave.
Terzo trimest re di gravidanza.
POSOLOGIA:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
Nei pazienti anziani, in par ticolare quelli con compromissione renale, e' possibile una eliminazio ne lenta dei FANS e, in tali casi, il prodotto deve essere somministra to con cautela.
Impiegare esclusivamente sulla cute.
Dopo aver accurat amente lavato e asciugato la zona dolorante, afferrare con entrambe le mani i due lati piu' corti del cerotto e tirare leggermente in direzi one opposta come indicato dalle frecce.
Cio' causera' il sollevamento della pellicola protettiva nella parte centrale del cerotto.
Rimuovere la pellicola protettiva ed applicare il lato adesivo direttamente sul la pelle.
Nel caso in cui il prodotto debba essere applicato ad artico lazioni di maggiore mobilita' e' consigliabile l'uso di un bendaggio d i ritenzione da applicare all'articolazione flessa.
Applicare un solo cerotto medicato per volta sulla parte interessata ogni 12 ore.
Dispor re il cerotto in condizioni di sicurezza per evitare l'ingestione acci dentale.
Non raccomandato nei pazienti pediatrici.
CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE:
Applicare solo su cute integra, non su ferite o lesioni aperte e non a pplicare durante bagno o doccia.
Il cerotto non deve venire a contatto con gli occhi ne' essere applicato su mucose o occhi.
Non usare con b endaggio occlusivo.
L'applicazione deve essere interrotta se si svilup pa un rash cutaneo.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzat i con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata po ssibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Somminis trare con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre ma lattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacut izzate.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazio ne e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazient i con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani.
Questi pazienti devono iniziare il tra ttamento con la piu' bassa dose disponibile.
Emorragia gastrointestina le, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qua lsiasi momento del trattamento.
Questi eventi avversi possono essere f atali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, d evono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale nelle fa si iniziali di trattamento.
I pazienti anziani hanno una aumentata fre quenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointes tinale e perforazione, che possono essere fatali.
L'uso concomitante d i agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anch e per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Quando si v erifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assu mono flurbiprofene il trattamento deve essere sospeso.
Un adeguato mon itoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con ana mnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione al trattamento con i FAN S, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Controindica to in pazienti con insufficienza cardiaca grave.
L'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' e ssere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca cong estizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferic a e/o malattia cerebrovascolare o con fattori di rischio per malattia cardiovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione.
Flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'a ggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfo liativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, s ono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS .
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alt o rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Interrompere l'uso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.
E' nece ssaria cautela in pazienti con compromissione epatica.
C'e' un maggior rischio di sanguinamento gastro-intestinale e ritenzione di liquidi.
I FANS devono essere evitati in caso di grave malattia epatica.
I FANS devono essere evitati se possibile o usati con cautela in pazienti co n compromissione renale; deve essere usato il dosaggio piu' basso poss ibile per il tempo piu' breve e deve essere monitorata la funzionalita ' renale.
I FANS possono provocare insufficienza renale, soprattutto i n pazienti con pre-esistenti problemi renali.
Altre Reazioni Cautela d eve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esem pio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole.
Par ticolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta in quanto l'uso dei FANS puo' determinare il deterioramento della funzione renal e.
In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso po ssibile e la funzionalita' renale deve essere monitorata.
L'uso prolun gato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo' dare origine a fenome ni di sensibilizzazione.
In presenza di reazioni d'ipersensibilita' e' necessario interrompere la terapia.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione all a luce solare diretta durante il trattamento e nelle due settimane suc cessive.
L'uso a lungo termine di alcuni FANS e' associato con ridotta fertilita' femminile che e' reversibile interrompendo il trattamento.
Raramente con i FANS e' stata segnalata meningite asettica.
I pazient i con malattie del tessuto connettivo (come lupus eritematoso sistemic o) possono essere particolarmente suscettibili.
I pazienti anziani han no una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente e morragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
INTERAZIONI:
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche', in alcuni pazienti, son o state riportate interazioni.
I FANS possono ridurre l'effetto dei di uretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con fun zione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il s istema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deteriorame nto della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza r enale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono esser e considerate in pazienti che assumono flurbiprofene in concomitanza c on ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Somministrare tal e combinazione con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazie nti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in consid erazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della ter apia concomitante e successivamente su base periodica.
I FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione g lomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
An ticoagulanti: aumento dell'effetto anticoagulante.
La somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccoman data a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Agenti-an ti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Ini bitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del ri schio di emorragia gastrointestinale.
Sali di litio: diminuzione di el iminazione di litio.
Metotrexate: si consiglia cautela; i FANS possono aumentare i livelli di metotrexate.
Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita' con i FANS.
Corticosteroidi: aumento del rischio d i ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS.
L'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 , deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.
Antibiot ici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono aver e un aumento del rischio di sviluppare convulsioni.
Mifepristone: i FA NS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiche' i FANS possono ridurre gli effetti del mifepri stone.
Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' in caso di co-somministrazione con FANS.
Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di co-somministrazione con FANS.
C'e' e videnza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazient i emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudin e e altri FANS.
EFFETTI INDESIDERATI:
Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune, (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1 /1000), molto rara (<1/10.000) e non nota.
Patologie del sistema emoli nfopoietico.
Non nota: trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocito si, neutropenia, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario.
N on nota: anafilassi, angioedema, reazione allergica.
Disturbi psichiat rici.
Non nota: depressione.
Patologie del sistema nervoso.
Non nota: capogiri accidenti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, parest esia, formicolio, disestesia, confusione, allucinazione, vertigini, so nnolenza, meningite asettica.
Patologie dell’occhio.
Non nota: disturb i della vista.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.
Non nota: tinn ito.
Patologie cardiache.
Non nota: edema, insufficienza cardiaca.
Pat ologie vascolari.
Non nota: ipertensione, eventi tromboembolici arteri osi.
Malattie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non nota: reatt ività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea).
Patologi e gastrointestinali.
Molto rara: pancreatite; non nota: dolore addomin ale, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, ulcera peptica ulcera perforata, ulcera emorragica, gastri te, emorragia gastrointestinale, flatulenza, stipsi, esacerbazione di colite morbo di Crohn.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo .
Molto rara: dermatiti bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme); non nota: rash p rurito orticaria rossore porpora eruzioni.
Patologie renali e urinarie .
Non nota: nefrotossicità (incluse nefrite interstiziale, sindrome ne frosica), insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni rela tive alla sede di somministrazione.
Non nota: malessere, affaticamento .
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naz ionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risul tati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abor to e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inib itore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravid anza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministraz ione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provo care un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' e mbrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui e rano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, du rante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimest re di gravidanza, Flurbiprofene non deve essere somministrato se non i n casi strettamente necessari.
Se Flurbiprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gr avidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tut ti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fe to a: - Tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto a rterioso e ipertensione polmonare); - Disfunzione renale, che puo' pro gredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il ne onato, alla fine della gravidanza, a: - Possibile prolungamento del te mpo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; - Inibizione delle contrazioni uterine risul tanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente Flurb iprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
A llattamento Flurbiprofene e' escreto nel latte materno; tuttavia la qu antita' escreta e' solo una piccola frazione della dose materna.
La so mministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che al lattano.
Fertilita' L'uso a lungo termine di alcuni FANS e' associato con ridotta fertilita' femminile che e' reversibile interrompendo il t rattamento.
