DENOMINAZIONE:
CIBALGINA DUE FAST

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene 200 mg.

ECCIPIENTI:
Etilcellulosa, cellulosa acetato ftalato, amido di mais, cellulosa mic rocristallina, saccarina, croscarmellosa sodica, aroma fragola, acido fumarico, biossido di silicio, magnesio stearato, calcio fosfato dibas ico anidro.

INDICAZIONI:
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).
Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non somministrare al di sotto dei 12 anni di eta'.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Soggetti con ip ersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antip iretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l 'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma, e si presenta con broncospasmo, orticaria o rinite acuta.
Ulcera peptica grave o in fase attiva.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione rel ativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera pep tica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Disturbi emopoietici di origine non nota.
Emorragia cerebrovascolare o di altro tipo.
Insufficienza epatica o renale grav e.
Severa insufficienza cardiaca.
Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:
Adulti, anziani e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse gastroresiste nti 2-3 volte al di'.
Non superare la dose di 6 compresse (1200 mg) ne ll'arco delle 24 ore.
Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindica ti.
Modo di somministrazione: le compresse si sciolgono velocemente in bocca senza lasciare alcun sapore sgradevole, premendole con la lingu a contro il palato.
Fare seguire, se del caso, un bicchiere d'acqua.
E ' consigliabile assumere il medicinale durante o dopo i pasti, partico larmente in presenza di disturbi gastrici.
Usare solo per brevi period i di trattamento.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente s anguinamento e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fata li.
L'ibuprofene puo' mascherare i segni e i sintomi di infezione a ca usa delle sue proprieta' farmacodinamiche.
L'uso deve essere evitato i n concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della CO X-2.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che poss ono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS, incluso l'ib uprofene, e possono avvenire in qualsiasi momento durante il trattamen to, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi even ti gastrointestinali.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastr ointestinale in pazienti che assumono il medicinale il trattamento dev e essere sospeso.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, so prattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emo rragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
Per questi pazienti e anche per p azienti che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsali cilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gast rointestinali deve essere presa in considerazione una terapia concomit ante con agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori di pompa pr otonica).
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmac i concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sa nguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfa rin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiag greganti come l'acido acetilsalicilico.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastro-intestinale il trattamento deve essere sospeso.
So mministrare con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastro intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.
Quando l'ibuprofene viene prescritto a pazi enti con funzionalita' epatica alterata, e' richiesta stretta sorvegli anza medica, poiche' la loro condizione potrebbe essere esacerbata.
Se si sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificano altre manifestazioni, il trattamento con i buprofene deve essere sospeso.
Con l'uso di ibuprofene puo' sviluppars i epatite senza sintomi prodromici.
L'ibuprofene e' controindicato in caso di grave insufficienza epatica.
Poiche' sono stati riportati rite nzione di liquidi ed edema in associazione con la terapia con FANS, in cluso l'ibuprofene, particolare cautela e' richiesta nei pazienti con funzione cardiaca e renale compromessa, storia di ipertensione, anzian i, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici o f armaci che possono impattare significativamente sulla funzionalita' re nale, e in quei pazienti con deplezione sostanziale del volume extrace llulare da qualsiasi causa, per esempio prima o dopo un intervento chi rurgico maggiore.
L'interruzione del trattamento e' solitamente seguit a da un ritorno allo stato di pre-trattamento.
L'ibuprofene e' controi ndicato in caso di insufficienza renale o cardiaca gravi.
Gravi reazio ni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa , sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono sta te riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS, inclu so l'ibuprofene.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano es sere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nell a maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Interromp ere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsi asi altro segno di ipersensibilita'.
Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela, poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Nei pazienti con asma, rinite allergica stagionale, edema de lla mucosa nasale (per esempio poliposi nasale), malattia polmonare cr onica ostruttiva o infezioni croniche del tratto respiratorio (sopratt utto se collegate a sintomi simili a quelli della rinite allergica), l e reazioni ai FANS come esacerbazione dell'asma, edema di Quincke o or ticaria sono piu' frequenti che negli altri pazienti.
Si raccomanda pa rticolare cautela in questi pazienti (pronti all'emergenza).
L'ibuprof ene e' controindicato nei soggetti con ipersensibilita' all'acido acet ilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori nonsteroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associat a a poliposi nasale e asma.
In pazienti con Lupus Eritematoso Sistemic o (LES) e disordini misti del tessuto connettivo vi puo' essere un aum entato rischio di meningite asettica.
In pazienti trattati con ibuprof ene e' stata osservata molto raramente una meningite asettica.
Sebbene sia probabile che questa si verifichi con maggiore probabilita' in pa zienti affetti da LES e malattie correlate del tessuto connettivo, e' stata riportata anche in soggetti senza una malattia cronica di base.

INTERAZIONI:
Usare cautela in pazienti trattati con uno qualsiasi dei seguenti medi cinali, poiche' in alcuni pazienti sono state segnalate interazioni.
A cido acetilsalicilico: come con altri FANS, la somministrazione contem poranea di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' raccomandata per che' puo' aumentare il rischio di eventi avversi (a meno che l'aspirin a a bassa dose, non superiore a 75 mg/die, non sia stata consigliata d al medico).
Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire g li effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.
Tutta via, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazi one alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi si ano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofen e.
Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2: evitare l'u so concomitante di due o piu' FANS in quanto cio' comporta un aumento del rischio di effetti avversi.
Litio: l'ibuprofene puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio, per ridotta eliminazione di quest 'ultimo.
Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Glicosidi cardiaci: l'ibuprofene, come altri FANS, puo' esac erbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione g lomerulare (VFG) e aumentare le concentrazioni plasmatiche di glicosid i.
Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli sierici di glico sidi.
Diuretici e agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concom itante di ibuprofene con diuretici o agenti antipertensivi (es.
beta-b loccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II) puo' causar e una riduzione del loro effetto antipertensivo.
Pertanto, la combinaz ione deve essere somministrata con cautela e i pazienti, specialmente anziani, devono essere sottoposti a monitoraggio periodico della press ione arteriosa.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' re nale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente in segu ito, particolarmente per diuretici e ACE-inibitori, a causa del rischi o aumentato di nefrotossicita'.
Il trattamento concomitante con diuret ici risparmiatori di potassio puo' essere associato con aumentati live lli sierici di potassio, che pertanto devono essere monitorati frequen temente.
Corticosteroidi: la somministrazione concomitante di ibuprofe ne e corticosteroidi puo' aumentare il rischio di ulcerazione o sangui namento gastrointestinale.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gl i effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
Agenti antiaggregant i e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumenta to rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Sulfaniluree: i FANS po ssono potenziare l'effetto delle sulfaniluree.
Sono stati segnalati ra ri casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree che assum evano ibuprofene.
Metotrexato: i FANS possono ridurre la clearance del metotrexato attraverso l'inibizione della secrezione tubulare.
La som ministrazione di ibuprofene 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare ad un aumento della concentrazione di metotr exato e ad un aumento del suo effetto tossico.
Pertanto, l'uso concomi tante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato.
Se una s omministrazione concomitante si rende necessaria, il paziente deve ess ere attentamente monitorato per la tossicita', soprattutto mielosoppre ssione e tossicita' gastrointestinale.
Inoltre, il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattamento a bass i dosi di metotrexato (< 15 mg/settimana), in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, che durante il trattam ento di associazione deve essere monitorata, particolarmente nelle pri me settimane.
Ciclosporina e tacrolimus: il rischio di un effetto nefr otossico dovuto alla ciclosporina e al tacrolimus, dovuto alla riduzio ne della sintesi di prostaglandine nel rene, e' aumentato dalla sommin istrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroide i, compreso l'ibuprofene.
Pertanto, l'ibuprofene deve essere somminist rato a dosi piu' basse di quelle utilizzate nei pazienti che non assum ono questi agenti immunosoppressori e la funzionalita' renale va stret tamente controllata.
Antibatterici fluorochinolonici: ci sono stati ca si isolati di convulsioni che possono essere state indotte dall'uso co ncomitante di fluorochinolone e FANS.
Fenitoina: quando si usa fenitoi na in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fenitoina poss ono aumentare.
Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentraz ioni plasmatiche di fenitoina.
Colestipolo e colestiramina: quando som ministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l'assorbimento di quest'ultimo.
Pertanto, si raccomanda d i somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la sommin istrazione di colestipolo/colestiramina.
Potenti inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene con agenti inibitori d el CYP2C9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo) richiede cautela, perche' potrebbe portare a un aumento significativo delle con centrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione all'ibuprofene, do vuto all'inibizione del metabolismo dell'ibuprofene.
Zidovudina: esist e un aumentato rischio di tossicita' ematologica in caso di somministr azione contemporanea con i FANS.
Ci sono evidenze di un aumentato risc hio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofilici sieropositivi per HI V trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroint estinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragi a gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
Gli effetti indesiderati sono per lo piu' dose-dipendenti e possono varia re da paziente a paziente.
In particolare il rischio di emorragia gast rointestinale e' dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento.
Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomit o, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, me lena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
In assoc iazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertens ione e insufficienza cardiaca.
Frequenze: molto comune (>=1/10), comun e (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000; <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota.
Infezioni e infestazioni.
Molto rara: deterioramento di infiammazioni associate ad infezione (e s.
sviluppo di fascite necrotizzante) descritta in coincidenza con l'u so di farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Patologie del sistema em olinfopoietico.
Molto rara: trombocitopenia, anemia, leucopenia, panci topenia, agranulocitosi.
Patologie del sistema immunitario.
Non comune : reazioni di ipersensibilita', inclusi esantema cutaneo,orticaria, pr uritoe attacchi asmatici; molto rara: reazione anafilattica, angioedem a.
Disturbi psichiatrici.
Non nota: reazioni psicotiche, depressione.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: mal di testa, capogiri, ins onnia, agitazione, irritabilita', affaticamento; molto rara: meningite asettica.
Patologie dell'occhio.
Non nota: disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Rara: tinnito, compromissione dell'udi to.
Patologie cardiache.
Non nota: palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
Patologie vascolari.
Non nota: ipertensi one.
Patologie gastrointestinali.
Comune: dispepsia, dolore addominale , nausea, vomito; rara: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastr ointestinale, stomatite ulcerativa, gastrite.
Peggioramento di colite e malattia di Crohn.
Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi int estinali diaframmatiche, flatulenza, diarrea, costipazione.
Patologie epatobiliari.
Molto rara: alterazione dei test di funzionalita' epatic a, alterazione della funzionalita' epatica, ittero, epatite.
Danno epa tico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eru zione cutanea; molto rara: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi toss ica epidermica, dermatite bullosa.
Patologie renali.
Rara: insufficien za renale, danno del tessuto renale (necrosi papillare), aumento della concentrazione sierica di acido urico; non nota: formazione di edema, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che puo' essere acc ompagnata da insufficienza renale acuta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il risch io assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato stimato che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibit ori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aument o della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale .
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa que lla cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati s omministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il per iodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravid anza, il medicinale non deve essere somministrato se non in casi stret tamente necessari.
Se viene usato da una donna in attesa di concepimen to, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata di trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili .
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiop olmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione po lmonare) e disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza re nale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della grav idanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effet to antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizi one delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento de l travaglio.
Conseguentemente, il farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: l'ibuprofene passa nel l atte materno in piccole quantita'.
Sebbene ad oggi non siano noti effe tti indesiderati nel lattante, e' opportuno usare cautela quando l'ibu profene e' somministrato a una donna che allatta.
Fertilita': ci sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclo ssigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilita ' femminile per effetto sull'ovulazione.
Questo evento e' pero' revers ibile con la sospensione del trattamento.