DENOMINAZIONE:
SODIO CLORURO GALENICA SENESE SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzioni endovena.
PRINCIPI ATTIVI:
Sodio cloruro.
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI:
Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipernatriemia; pletore idrosaline.
POSOLOGIA:
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
>>Tr attamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracel lulare).
Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
Neona ti e bambini (fino a 12 anni di eta'): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e p er kg di peso corporeo, a seconda dell'eta' e del peso corporeo totale .
Il dosaggio dovra' essere opportunamente ridotto in pazienti con ins ufficienza renale.
Trattamento del deficit di sodio: la dose e' dipend ente dall'eta', peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmo larita', ed e' in rapporto al deficit calcolato di sodio.
Utilizzando soluzioni ipertoniche (3%-5%), somministrare meta' dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rim anente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all 'iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cl oruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 12 mmol/l/ora.
Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 m mol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
Nel caso in cui le sol uzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, sia no utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endoveno sa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare pr eventivamente la compatibilita' di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione piu' idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire.
Se la concentrazione non e' indicata, utilizza re la soluzione allo 0,9%.
CONSERVAZIONE:
Flaconcino e fiala: conservare nel contenitore ermeticamente chiuso.
N on congelare ne' refrigerare.
Sacca: conservare a temperatura non supe riore a 30 gradi C.
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso.
N on congelare ne' refrigerare.
AVVERTENZE:
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti co n ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associ ate alla ritenzione di sodio.
Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precau zione, a velocita' controllata di infusione e solo nei casi in cui sia no specificatamente prescritte.
Usare con grande cautela in pazienti c on scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in sta ti clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in t rattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
La sommini strazione continua senza aggiunta di potassio puo' causare ipokaliemia .
Usare con cautela nei bambini.
Durante l'infusione e' buona norma mo nitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasma tica e l'equilibrio acido-base.
La soluzione deve essere limpida, inco lore e priva di particelle visibili.
Usare subito dopo l'apertura del contenitore.
Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta sommini strazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.
INTERAZIONI:
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, c on conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cau tela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticost eroidi.
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, e' opportuno verificarne comunque la compatib ilita' nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.
EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico : ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarita' plasmatica (per le soluzi oni allo 0,45%), ipercloremia (che puo' causare una perdita di bicarbo nati con conseguente acidosi).
Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilita', debolezza, rigidita' muscolare, convulsioni, coma, morte.
Disturbi psichiatrici: sonnolenz a, stati confusionali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinic he: dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali: sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patol ogie cardiache: tachicardia.
Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazio ne.
Patologie renali e urinarie: insufficienza renale.
Patologie vasco lari: ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
Patolog ie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: inf ezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione ve nosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il m edicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/benefico.
Il medicinale e' com patibile con l'allattamento.
