DENOMINAZIONE:
DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 3% SCHIUMA CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac 3 g.

ECCIPIENTI:
Sodio idrossido; macrogliceroli caprilocaprati; phospholipon 80 H; pol isorbato 80; alcool benzilico; potassio sorbato; sodio fosfato dibasic o dodecaidrato; tocoferolo acetato; profumazione menta/eucalipto; acqu a depurata.
Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene: 47,5 g d i soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano, n-butano, propano).

INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al diclofenac, a uno qualsiasi degli eccipienti, vers o l'acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroi dei, nonche' all'isopropanolo; pazienti nei quali si sono verificati a ttacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acet ilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e isopropanolo; terzo trimestre di gravidanza; bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

POSOLOGIA:
Adulti: applicare il medicinale 1-3 volte al giorno o secondo prescriz ione medica.
Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a s econda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 g in pes o) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento.
In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo.
Il farmaco puo' essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni.
Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altriment i risulteranno anch'esse trattate con la schiuma cutanea.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Adolescenti (14-18 anni): applicare il medicinale 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione me dica.
Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schium a di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 g in peso) mass aggiando delicatamente fino a completo assorbimento.
In caso di tratta mento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativ o.
Il farmaco puo' essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni.
Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risul teranno anch'esse trattate con la schiuma cutanea.
Se questo medicinal e e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i si ntomi peggiorano, consultare il medico.
Bambini e adolescenti <14 anni : sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza.
P ertanto, l'uso del medicinale e' controindicato.
Anziani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.
Modalita' d'us o: agitare prima dell'uso.
Tenendo la bomboletta capovolta, erogare la quantita' desiderata premendo l'apposito erogatore.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
Contiene propell ente infiammabile.
Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad u na temperatura superiore a 50 gradi C.
Conservare al riparo da qualsia si fonte di combustione.

AVVERTENZE:
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto d elle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac ).
Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatt a, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.
Non deve esse re lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.
Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello ga strico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sist emici.
Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti che h anno avuto in passato una reazione di ipersensibilita' da FANS o analg esici, es.
attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acut e.
I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) r eagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o de lla mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti.
L'impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenom eni di sensibilizzazione.
In tal caso e' necessario interrompere il tr attamento e istituire una terapia idonea.
Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto.
Il diclofe nac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve e ssere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
Il medicinale contiene potassio sorbato che puo' causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).
Per ridurre eventuali feno meni di fotosensibilizzazione e' consigliabile non esporsi eccessivame nte al sole durante l'uso.

INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.
Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito e d altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

EFFETTI INDESIDERATI:
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensibilita' (inclus a orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni ed infestazioni.
Molto r aro: asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: ra sh, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurit o; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazion i orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
Facendo riferimen to all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistem ica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi delle pros taglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo svil uppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastrosch isi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nell e prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni ca rdiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato riten uto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negl i animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostagla ndine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e postimpianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di inciden za di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato ri portato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il pri mo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' ba ssa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.
Durant e il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) , disfunzione renale (che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antia ggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione dell e contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travag lio.
Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terz o trimestre di gravidanza.
Come altri FANS, il diclofenac passa nel la tte materno in piccole quantita'.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi c ontrollati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato duran te l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.
In questa circostanza, il farmaco non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per u n periodo prolungato di tempo.