DENOMINAZIONE:
ACICLOVIR RANBAXY 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapici per uso topico - antivirali.

PRINCIPI ATTIVI:
Un grammo contiene: aciclovir 50 mg.

ECCIPIENTI:
Polossamero 407; alcool cetostearilico; sodio laurilsolfato; vaselina bianca; paraffina liquida; glicol propilenico; acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Pazienti con nota ipersensibilita' ad aciclovir, a valaciclovir o a un o qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
Generalmente contro indicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA:
Applicare 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
Applicare su lle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' prec ocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.
E' particolarmente im portante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve c ontinuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Non e' raccomandata l'applicazione di aciclovir crema sulle membrane m ucose, quali quelle di bocca, occhi o vagina dato che puo' provocare i rritazione.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applica zione accidentale negli occhi.
Studi sull'animale indicano che l'appli cazione della crema in vagina puo' provocare irritazione reversibile.
L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Non sono segnalati fenomeni di assuef azione o dipendenza dal farmaco.
Nei pazienti gravemente immunocomprom essi (pazienti con AIDS o pazienti sottoposti a trapianto del midollo osseo) deve essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali.
Si deve raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
L'eccipiente glicole propilenico puo' causare irritazione cutanea e l'eccipiente a lcool cetostearilico puo' causare reazioni cutanee locali(ad esempio d ermatite da contatto).

INTERAZIONI:
Non sono state identificate interazioni clinicamente rlevanti.

EFFETTI INDESIDERATI:
La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >=1/10, c omune da >= 1/100 a < 1/10, non comune da >=1/1000 a <1/100, raro da > 1/10.000 a <1/1000, molto raro < 1/10.000.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: bruciore transitorio o irritazione d opo l'applicazione di aciclovir crema moderata secchezza o desquamazio ne della pelle prurito; raro: eritema dermatite da contatto dopo l'app licazione.
Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dim ostrato che i fenomeni di reattivita' erano collegati ai componenti de lla crema piuttosto che ad aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario .
Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono ang ioedema e orticaria.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Deve essere preso in considerazione l'uso di aciclovir solo quando i p otenziali benefici superano la possibilita' di rischi non noti,.anche se l'esposizione sistemica all'aciclovir, a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema, e' molto bassa.
Un registro relativo all'im piego di aciclovir dopo la commercializzazione in gravidanza, ha forni to dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie fo rmulazioni di aciclovir.
I risultati del registro non hanno mostrato u n aumento nel numero di difetti congeniti tra i soggetti esposti ad ac iclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti conge niti non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, ta li da suggerire una causa unica.
In test convenzionali, accettati inte rnazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prod otto effetti embrotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.
In un test sperimentale nei ratti, non compreso nei test standard, e' stata osservata anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir co si' elevate da produrre tossicita' nella madre.
La rilevanza clinica d i questi risultati e' incerta.
Dati limitati nell'uomo, indicano che i l medicinale passa nel latte materno dopo somministrazione sistemica.
Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di ac iclovir crema nella madre, e' insignificante.