INDICAZIONI: Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 an ni; in caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti; non ci sono controindicazioni assolute, ma i n pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico; controindicato durante l'allattamento.
POSOLOGIA: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 ml 3 volte al giorno. Bambini (2 6 anni): 20-40 gocce 3 volte al giorno. Bambini (6 - 12 anni): 2-4 ml 3 volte al giorno. Nei bambini fra i 2 e i 6 anni occorre seguire esa ttamente la prescrizione del medico. Non superare le dosi consigliate.
CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE: Il metil-para-idrossibenzoato contenuto nel medicinale puo' causare re azioni allergiche (anche ritardate). Non usare per trattamenti protrat ti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il me dico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Il trattamento con il farmaco comporta un aumento della secrezione br onchiale (questo favorisce l'espettorazione). Per l'uso del prodotto 2 mg/ml soluzione orale nei bambini fra i 2 e i 6 anni consultare il me dico prima dell'uso. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gra vi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necroli si epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizza ta (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta as sociato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexi na cloridrato deve essere interrotto immediatamente. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase inizi ale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tos sica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi n on specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvi anti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. I mucolitici possono indurr e ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infat ti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie r espiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' i nferiore ai 2 anni.
INTERAZIONI: Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI: Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comu ne >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; r aro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prur ito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: bron cospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, dia rrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutan ee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ nec rolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata ). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano d opo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fert ilita' umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicaz ioni di possibili effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della br omexina. Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicita' riproduttiva. Come misura prec auzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la grav idanza. Non e' noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel la tte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metabol iti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non puo' essere escluso. Il farmaco non deve essere usato durante l'allatt amento.
