DENOMINAZIONE:

BETADINE 10% SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antisettici e disinfettanti - derivati dello iodio.

PRINCIPI ATTIVI:

Betadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono il seguente principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.

Per l'elenco completo de gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:

Betadine 10% soluzione cutanea: glicerolo, macrogol lauriletere, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico

monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI:

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento

limitato all'epider mide).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

Ipertiroidismo: non usare in bambini di eta' inferiore ai sei mesi.

POSOLOGIA:

Betadine 10% soluzione cutanea: si applica 2 volte al giorno direttame nte su piccole ferite ed infezioni cutanee.

Una quantita' di 5 ml di s oluzione (contenente 50 mg di iodio) e' sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato.

Per antisepsi cutanea.

Applicare uno strato p rotettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una color azione di intensita' media: si

forma una pellicola superficiale che no n macchia.

CONSERVAZIONE:

Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:

Solo per uso esterno.

Questo medicinale non deve essere applicato su c ute gravemente lesa e su superfici estese.

Non usare per trattamenti p rolungati: l'uso specie se prolungato puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica.

Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessi tino di regolari applicazioni di

Betadine su cute lesa (vedere paragra fo 5.2).

I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroi dee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione

tiroid ea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi

quantita' di iodio.

In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovid one non deve essere impiegata per un periodo di tempo

prolungato e su estese superfici corporee.

Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e monitorare l a

funzione tiroidea.

Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare un a scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel tr

attamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito d i applicazioni di dosi elevate di

iodio.

A causa della permeabilita' d ella cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodop ovidone deve essere

ridotto al minimo indispensabile nei bambini.

Puo' essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (a d esempio livelli di T4 e TSH).

Qualsiasi ingestione orale di iodopovi done da parte del bambino deve essere evitata.

In eta' pediatrica usar e solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'.

L'i ngestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' aver e conseguenze gravi talvolta fatali.

Evitare il contatto con gli occhi .

INTERAZIONI:

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Il comp lesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace a valori di pH compresi t ra 2.0 e 7.0.

E' possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una

riduzion e della sua efficacia.

L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento de

gli effetti di entrambe le sostanze.

Lo iodopovidone non deve essere u sato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o compost i del

benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno , taurolidina

e argento.

L'uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse se di o

in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea colorazione scura

delle aree interessate.

L'effetto ossidativo delle preparazioni a bas e di iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esam i

diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco

per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle fe ci o nelle urine).

Evitare l'uso abituale in pazienti in trattamento c ontemporaneo con litio.

L'assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea dello iodio.

Cio' puo ' interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determina zione delle proteine leganti lo iodio,

diagnostica con iodio radioatti vo) e puo' rendere impossibile un trattamento

pianificato della tiroid e con iodio (terapia con iodio radioattivo).

Dopo la fine del trattame nto, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' necessario che trasco rra un adeguato periodo

di tempo.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza : molto comune (>= 1/10), comune (> 1/100 a <

1/10), non comune (>= 1/ 1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a <

1/1.000), molto raro (< 1/10.0 00), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei da ti disponibili).

Disturbi del Sistema immunitario.

Raro: ipersensibili ta'; molto raro: reazione anafilattica.

Patologie endocrine.

Molto rar o: ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione ); non nota: ipotiroidismo ***.

Disturbi del metabolismo e della nutri zione.

Non nota: squilibrio elettrolitico **, acidosi metabolica **.

P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Raro: dermatite da con tatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro : angioedema; non nota:

dermatite esfoliativa.

Patologie renali e urin arie.

Non nota: insufficienza renale acuta **, osmolarita' del sangue anormale **.

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (veder e paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a

seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo

termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni s u aree cutanee estese.

**Puo' verificarsi a seguito della captazione d i elevate quantita' di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ust ioni).

***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopo vidone.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in

quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto

beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di

segnalazione all'indirizzo: http://www.

agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-av versa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Durante la gravidanza e l'allattamento, la soluzione di iodopovidone d eve essere utilizzata solo se strettamente

necessaria e alla minima do se possibile, a causa della capacita' dello iodio di

attraversare la p lacenta e di essere secreto nel latte materno e per l' elevata sensibi lita' del feto e del neonato allo

iodio.

Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto puo' cau sare ipotiroidismo

transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto

o nel neonato.