DENOMINAZIONE:
VOLTADOL 140 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac sodico.

ECCIPIENTI:
Butil metacrilato copolimero basico; copolimero acrilato-vinil acetato ; polietilenglicole 12 stearato; sorbitano oleato; Tessuto non tessuto ; Carta siliconata.

INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, ad all'acido acetilsalicilico o ad altri preparati anti-infiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qua lsiasi degli eccipienti elencati; pazienti nei quali si sono verificat i accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FAN S); cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite; terzo trime stre di gravidanza; pazienti con ulcera peptica attiva.
Bambini e adol escenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni e' controindicato.

POSOLOGIA:
Solo per uso cutaneo.
Il prodotto deve essere applicato solo sulla cut e intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o l a doccia.
Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il piu' breve tempo possibile in relazione all'indicazione d'uso.
Adu lti ed adolescenti dai 16 anni in su: salvo diversa prescrizione medic a applicare un cerotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sul la cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7-10 gi orni.
Negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 16 anni, se questo prodotto e' necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 g iorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consigl ia al paziente o ai parenti dell'adolescente di consultare un medico.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: l'impiego di questo cer otto medicato non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di e ta' inferiore ai 16 anni perche' non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Anziani: questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati.
Modo di som ministrazione: tagliare la busta lungo la linea tratteggiata e preleva re il cerotto.
Per l'applicazione del cerotto: togliere uno dei due fo gli protettivi; applicare sulla parte da trattare e togliere il foglio protettivo rimasto; esercitare una lieve pressione con il palmo della mano fino alla completa adesione alla cute.
Il cerotto deve essere ut ilizzato intero.
Per la rimozione del cerotto: bagnare il cerotto con acqua e sollevare quindi un lembo tirando poi delicatamente; per elimi nare gli eventuali residui del prodotto lavare la zona interessata con acqua eseguendo con le dita movimenti circolari.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cu tanee estese e per un periodo di tempo prolungato, non e' possibile es cludere la possibilita' di eventi avversi.
Il cerotto medicato deve es sere applicato solo sulla cute intatta e sana, e non deve essere appli cato sulla cute lesa o su ferite aperte.
I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non devono essere ing eriti.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso d ella piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di tr attamento che occorre per controllare i sintomi.
Il trattamento deve e ssere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo ap plicazione del cerotto medicato.
I pazienti asmatici, con malattie cro niche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della m ucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiamm azione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticari a al trattamento effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti.
La somministrazione del prodotto dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla f ertilita'.
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso e' necess ario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea.
Sebbene l'assorbimento sistemico si a minimo, tuttavia l'uso del medicinale, come di qualsiasi farmaco ini bitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non e ' consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
Non s omministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro me dicinale a base di diclofenac o altri FANS.
Sebbene gli effetti sistem ici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzat o con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatic a, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o dia tesi emorragica.
I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono m aggiormente predisposti agli effetti indesiderati.
Il diclofenac topic o puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usa to con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
I pazienti d evono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del ce rotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita'.

INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interaz ioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile.
Non e' comunque da escludere la possibilita' di competizione tra il di clofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine pla smatiche.
E' sconsigliabile l'uso concomitante topico o sistemico di a ltri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1, 000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Infezioni e infestazioni.
Molto raro: rash con pustole.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensib ilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoi de.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asm a.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash, ecze ma, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da con tatto), prurito; raro: dermatite bollosa (p.es.
eritema bolloso), secc hezza della cute, bruciore; molto raro: reazione di fotosensibilita'.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne.
Comune: reazioni nella sede di somministrazione.
L'utilizzo del pr odotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' da r luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens- Jo hnson, sindrome di Lyell).
La segnalazione delle reazioni avverse sosp ette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importa nte, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefici o/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
Facendo riferiment o all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemi ca, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostagl andine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo em brio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumenta to rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dop o l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con l a dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione d i inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare u n aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embriofetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclu sa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano s tati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il diclofenac e' usato da una donna in att esa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravida nza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata de l trattamento piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di grav idanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono es porre il feto a: o tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); o disfunzione renale, c he puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la ma dre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: o possibile prolungam ento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' oc correre anche a dosi molto basse; o inibizione delle contrazioni uteri ne risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemen te, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di grav idanza.
Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tu ttavia, alle dosi terapeutiche di medicinale non sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne ch e allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.
In questa circostanza , il farmaco non deve essere applicato sul seno delle madri che allatt ano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato d i tempo.